具有中间结构特征的柔性螺旋支架.pdf

1、(10)申请公布号 CN 103118640 A(43)申请公布日 2013.05.22CN103118640A*CN103118640A*(21)申请号 201180047956.1(22)申请日 2011.08.0261/369,940 2010.08.02 USA61F 2/915(2013.01)A61F 2/91(2013.01)(71)申请人科迪斯公司地址美国新泽西州(72)发明人 V.施勒德(74)专利代理机构中国专利代理(香港)有限公司 72001代理人李强 傅永霄(54) 发明名称具有中间结构特征的柔性螺旋支架(57) 摘要本发明涉及管状支架和药物输送系统。支架(1100)具

2、有限定纵向轴线的圆筒形形状，并且包括螺旋区段(1108)，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件(1113)和多个沿周向定向的铰链部件(1114)，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组。螺旋区段进一步包括近侧区段(1108a)、远侧区段(1108b)和中间区段(1120)，其中，形成近侧区段和远侧区段的条带具有在沿着条带长度的重合点处具有第一宽度的部件，而形成中间区段的条带具有在沿着条带长度的重合点处具有比第一宽度更大的第二宽度的部件。中间区段中的较宽的宽度在功能上将螺旋区段分成两个子区段。(30)优先权数据(85)PCT申请进入国家阶

3、段日2013.04.02(86)PCT申请的申请数据PCT/US2011/046292 2011.08.02(87)PCT申请的公布数据WO2012/018834 EN 2012.02.09(51)Int.Cl.权利要求书3页 说明书13页 附图32页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书3页 说明书13页 附图32页(10)申请公布号 CN 103118640 ACN 103118640 A1/3页21.一种管状柔性支架，其具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔表面和非内腔表面以及在所述内腔表面和所述非内腔表面之间的厚度，所述圆筒形形状限定纵向轴线，所

4、述管状柔性支架包括：螺旋区段，其具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带，所述条带围绕所述纵向轴线以基本螺旋的方式盘绕而形成多个螺旋绕组，所述螺旋区段进一步包括近侧区段、远侧区段，以及在所述近侧区段和所述远侧区段之间的中间区段，其中，形成所述近侧区段和所述远侧区段的所述铰链部件在沿着铰链长度的重合点处具有第一铰链宽度，而形成所述中间区段的所述铰链部件沿着所述铰链而在沿着铰链长度的重合点处具有比所述第一铰链宽度更大的第二铰链宽度。2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述中间区段包括至少一个全螺旋绕组。3.根据权利要求1所述的柔性

5、支架，其特征在于，所述螺旋区段包括由成组的毗邻的支柱部件和铰链部件形成的串，所述成组的毗邻的支柱部件和铰链部件组织成形成在几何构造上对称的串型式，以及其中，沿着所述条带的毗邻的串具有不同的串型式。4.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，各个支柱部件具有基本长方形形状，所述基本长方形形状具有相对的沿纵向定向的长边和相对的沿周向定向的短边，各个铰链部件沿着所述支柱部件的短边连接到所述沿周向相邻的支柱部件上。5.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，至少一个连接器部件在所述条带的沿纵向相邻的螺旋绕组之间延伸，所述连接器部件附连到沿纵向相邻的支柱部件的短边上，所述连接器部件不附连到沿纵向相邻的铰链部

6、件上。6.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，形成所述条带的所述铰链部件和支柱部件布置成基本S形或Z形的正弦状型式。7.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，各个支柱部件的宽度大于附连到所述支柱部件上的各个铰链部件的宽度。8.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，至少一个支柱部件的宽度沿着其纵向长度渐缩。9.根据权利要求8所述的柔性支架，其特征在于，所述支柱部件宽度在所述短边中的一个处最大，而在相对的短边处最小。10.根据权利要求8所述的柔性支架，其特征在于，所述支柱部件宽度在沿着相对的短边之间的支柱部件长度的点处最小。11.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述支柱部件

7、中的至少一个具有用于在其中加载至少一种药剂的至少一个储留槽。12.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽包括多个储留槽。13.根据权利要求12所述的柔性支架，其特征在于，所述多个储留槽几乎均匀地分布在整个所述柔性支架中。14.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽延伸通过所述支柱部件，以便限定贯穿开口。15.根据权利要求14所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽通过所述支权 利 要 求 书CN 103118640 A2/3页3柱部件而从所述内腔表面延伸到所述非内腔表面。16.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽具

8、有小于所述至少一个支柱部件的厚度的深度，以便限定凹部。17.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述药剂具有等于所述柔性支架的非内腔表面中的储留槽开口的总横截面积的非内腔暴露药剂表面积，而所述柔性支架具有排除所述非内腔表面中的储留槽开口的横截面积的非内腔裸表面积，所述非内腔暴露药剂表面积加上所述非内腔裸表面积等于柔性支架总非内腔表面积，其中，所述非内腔裸表面积介于所述柔性支架总非内腔表面积的50%和90%之间。18.根据权利要求17所述的柔性支架，其特征在于，所述非内腔裸表面积为所述柔性支架总非内腔表面积的大约75%。19.根据权利要求12所述的柔性支架，其特征在于，所述多个储留槽中的

9、至少两个储留槽容纳至少一种不同的药剂。20.根据权利要求12所述的柔性支架，其特征在于，所述多个储留槽中的至少两个储留槽容纳不同浓度的相同药剂。21.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述药剂具有等于所述柔性支架的表面中的储留槽开口的总横截面积的暴露药剂表面积，而所述柔性支架具有排除所述表面中的储留槽开口的横截面积的裸表面积，所述暴露药剂表面积加上所述裸表面积等于所述柔性支架总表面积，其中，所述裸表面积介于所述柔性支架总表面积的40%和90%之间。22.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽包括在药剂之间具有阻隔层的至少两种药剂。23.根据权利要求22所述的柔

10、性支架，其特征在于，所述至少一个阻隔层定向成基本平行于所述内腔表面。24.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述螺旋区段包括近侧过渡区、远侧过渡区，以及在所述近侧过渡区和所述远侧过渡区之间的中心区，所述近侧过渡区、所述远侧过渡区和所述中心区各自具有节距和入射角，其中，所述近侧过渡区和所述远侧过渡区的节距和入射角不同于所述中心区。25.根据权利要求24所述的柔性支架，其特征在于，所述中心区具有恒定的节距和入射角。26.根据权利要求24所述的柔性支架，其特征在于，所述近侧过渡区和远侧过渡区各自具有可变的节距和入射角。27.根据权利要求24所述的柔性支架，其特征在于，所述中心区包括由成组的毗

11、邻的支柱部件和铰链部件形成的串，所述成组的毗邻的支柱部件和铰链部件组织成形成串型式，其中，沿着所述条带的毗邻的串具有不同的串型式。28.根据权利要求27所述的柔性支架，其特征在于，所述中心区段包括对称而形成重复的中心型式的重复串。29.根据权利要求28所述的柔性支架，其特征在于，所述重复中心型式由两个不同的重复串组成。30.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，进一步包括：近侧端环，其由多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件组成，所述权 利 要 求 书CN 103118640 A3/3页4铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成循环的环，所述近侧端环通过所述连接器部件中的至少一个

12、而附连到所述螺旋区段的近侧端上；以及远侧端环，其由多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件组成，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成循环的环，所述远侧端环通过所述连接器部件中的至少一个而附连到所述螺旋区段的远侧端上。31.一种管状柔性支架，其具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔表面和非内腔表面，以及在所述内腔表面和所述非内腔表面之间的厚度，所述圆筒形形状限定纵向轴线，所述管状柔性支架包括：螺旋区段，其具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带，所述条带围绕所述纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组，

13、所述螺旋区段进一步包括近侧区段、远侧区段，以及在所述近侧区段和所述远侧区段之间的中间区段，其中，形成所述近侧区段和所述远侧区段的所述支柱部件在沿着支柱长度的重合点处具有第一支柱宽度，而形成所述中间区段的所述支柱部件在沿着支柱长度的重合点处具有比所述第一支柱宽度更大的第二支柱宽度。32.一种管状柔性支架，其具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔表面和非内腔表面，以及在所述内腔表面和所述非内腔表面之间的厚度，所述圆筒形形状限定纵向轴线，所述管状柔性支架包括：螺旋区段，其具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带，所述条带围绕所

14、述纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组，所述螺旋区段进一步包括近侧区段、远侧区段，以及在所述近侧区段和所述远侧区段之间的中间区段，其中，形成所述近侧区段和所述远侧区段的所述条带由在沿着条带长度的重合点处具有第一条带宽度的部件组成，而形成所述中间区段的所述条带由在沿着条带长度的重合点处具有比所述第一条带宽度更大的第二条带宽度的部件组成。权 利 要 求 书CN 103118640 A1/13页5具有中间结构特征的柔性螺旋支架0001 与相关申请的交叉引用本申请要求2010年8月2日提交的美国临时申请No. 61/369,940的优先权，该申请通过引用而结合在本文中。技术领域0002 本发明

15、涉及组织支承式医疗装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩张装置。背景技术0003 在过去，已经开发出永久性或可生物降解的装置，其用于植入身体通路内，以保持通路的开放性和/或局部输送药物或药剂。典型地经由皮肤引入这些装置，并且经内腔传送这些装置，直到将它们定位在期望位置处为止。然后这些装置或者以机械的方式扩张，诸如通过定位在装置内部的心轴或气球扩张，或者通过靠身体内的促动释放存储的能量而自己扩张。一旦在内腔内扩张，这些装置(其典型地称为支架)就密封在身体组织内，并且保留为永久植体。0004 已知的支架设计包括单丝线卷支

16、架(美国专利No. 4,969,458)；焊接金属笼(美国专利No.4,733,665和No.4,776,337)；以及最重要地，在周边周围形成有轴向槽口的薄壁金属筒(美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337)。用于支架中的已知构建材料包括聚合物、有机织物和生物相容的金属，诸如不锈钢、金、银、钽、钛、钴铬和形状记忆合金，诸如镍钛诺。0005 美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337公开一种可扩张且可变形的内腔间人造血管，其呈具有轴向槽口的薄壁管状部件的形式，从而允许部件沿径向向外扩张而与身体通路接触。在插入

17、之后，管状部件以机械的方式扩张超过它们的弹性极限，并且从而永久地固定在身体内。扩张这些管状支架所需的力与壁材料在径向方向上的厚度成比例。为了使扩张力保持在对于在身体内使用可接受的水平(例如5-10atm)内，这些设计必须使用壁非常薄的材料(例如壁厚为0.0025英寸的不锈钢管)。但是，在传统的荧光镜和x射线装备中无法看见这么薄的材料，并且因此难以精确地放置支架，或者找到和取回支架，支架后续在血循环系统中会移动和消失。0006 另外，这些薄壁管状支架设计中的许多采用成网络的纤细长支柱，支柱在周向方向上的宽度是它们在径向方向上的厚度的两倍或更多倍。当扩张时，这些支柱往往是不稳定的，也就是说，它们有

18、变形的趁势，单独的支柱扭曲到平面外。已经观察到这些扭曲支柱过度突入到血流中会增加扰动，并且从而促进血栓形成。往往需要额外的程序来试图纠正变形支柱的这个问题。例如，在确定最初支架植体已经导致支柱变形之后，将使用第二高压气球(例如12至18 atm)来试图将扭曲支柱进一步推入到内腔壁中。这些二次程序对于患者可能是危险的，因为有间接损伤内腔壁的风险。0007 另外，许多已知支架在内腔的内部扩张之后会展示大的弹性回复，这在本领域中说 明 书CN 103118640 A2/13页6称为“回弹”。大的回弹需要在植入期间过度扩张支架，以实现期望的最终直径。过度扩张会潜在地破坏内腔组织。上面描述的类型的已知支

19、架会相对于最大扩张经历高达大约6%至12%的回弹。0008 大的回弹还使得非常难以稳固地将大多数已知支架卷缩到输送导管气球上。因此，在内腔间传送、最后定位和植入期间，支架在气球上滑动是持续存在的问题。提出了许多辅助性支架固定装置和技术，以试图补偿这个基本设计问题。支架固定装置中的一些包括用来将支架固定到气球上的套环和套管。0009 关于已知支架设计的另一个问题是扩张支架的几何构造不均匀。不均匀扩张可导致内腔壁不均匀地覆盖，从而产生覆盖间隙，以及不充分的内腔支承。另外，在支架的一些区域或单元中过度扩张可导致过度的材料应变以及甚至支架特征的失效。这个问题在具有较小的特征宽度和厚度的低扩张力支架中可

20、能更糟糕，其中，制造差异按比例变得更显著。另外，用于扩张支架的典型输送导管包括折叠成紧凑形状以进行导管插入的气球。气球被流体压力扩张，以展开气球，以及部署支架。在气球扩张期间，由于折叠的原因，这个展开气球的过程使不均匀的应力应用于支架上，从而导致支架不均匀地扩张的问题。0010 合乎需要的是在支架中提供柔性，以有利于将支架引入到难以到达的脉管中。但是，通常支架的提供纵向柔性(这在将支架引入到脉管中时是合乎需要的)的特性在保持支架处于扩张状况方面可为不利的。例如，由具有封闭单元结构或大体菱形单元的互连环形成的支架典型地不如由一个或多个螺旋体形成的支架那样有柔性，但与螺旋支架相比，通常能够更均匀且

21、一致地扩张。提供一种适于以均匀且一致的方式扩张、具有相当大的柔性的支架是合乎需要的。0011 在WO 03/015664(以引用的方式将其结合在本文中)中，公开一种具有互连支柱的支架，其具有用于药物输送的开口。但是，用于桥接支柱的元件大体比支柱更薄，并且比支柱隔开得更远。因而，对于这样的药物流出支架，桥接元件可提供一定面积的减少的或不那么一致的药物输送。合乎需要的是提供这样的药物流出支架，即，其中可减小减少的或不那么一致的药物输送的面积。发明内容0012 本发明涉及组织支承式医学装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩

22、张装置。0013 在本发明的一个实施例中，一种柔性支架具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔(luminal)表面和非内腔(abluminal)表面，以及在内腔表面和非内腔表面之间的厚度。圆筒形形状限定纵向轴线。柔性支架包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组(winding)。螺旋区段进一步包括近侧区段、远侧区段，以及在近侧区段和远侧区段之间的中间区段。形成近侧区段和远侧区段的铰链部件在沿着铰链长度的重合点处具有第一铰链宽度，而形成中间区段的铰链部

23、件沿着铰链而在沿着铰链长度的重合点处具有比第一铰链宽度更大的第二铰链宽度。0014 在本发明的另一个实施例中，一种管状柔性支架具有圆筒形形状，圆筒形形状具说 明 书CN 103118640 A3/13页7有近侧端部分和远侧端部分，并且限定纵向轴线。柔性支架包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组。螺旋区段进一步包括近侧区段、远侧区段，以及在近侧区段和远侧区段之间的中间区段。形成近侧区段和远侧区段的支柱部件在沿着支柱长度的重合点处具有第一支柱宽度，而形成中间区段的

24、支柱部件在沿着支柱长度的重合点处具有比第一支柱宽度更大的第二支柱宽度。0015 在本发明的又一个实施例中，一种管状柔性支架具有圆筒形形状，圆筒形形状具有近侧端部分和远侧端部分，并且限定纵向轴线。柔性支架包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组。螺旋区段进一步包括近侧区段、远侧区段，以及在近侧区段和远侧区段之间的中间区段，其中，形成近侧区段和远侧区段的条带在沿着条带长度的重合点处具有第一条带宽度，而形成中间区段的条带在沿着条带长度的重合点处具有比第一条带宽度更大的

25、第二条带宽度。附图说明0016 图1A是根据本发明的一个实施例的、处于扩张(部署)状态的柔性支架的透视图。0017 图1B是根据本发明的一个实施例的、处于卷缩状态的柔性支架的透视图。0018 图1C是根据本发明的一个实施例的、处于“切割”(制造)状态的柔性支架的透视图。0019 图2是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。0020 图3是图2的柔性支架的分解平面图。0021 图4A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。0022 图4B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。0023 图4C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。0024 图

26、4D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的有机地优化的支柱的放大平面图。0025 图5A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。0026 图5B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。0027 图6A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0028 图6B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0029 图6C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0030 图6D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0031 图6E是根据本发明的一个实施例的、柔性支架

27、的圆形铰链区域的放大平面图。0032 图6F是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0033 图6G是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0034 图6H是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0035 图6I是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0036 图6J是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。说 明 书CN 103118640 A4/13页80037 图6K是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0038 图6L是根据本发明的一个实施例的

28、、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0039 图6M是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。0040 图7是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的指标铰链的放大平面图。0041 图8是图3中描绘的中心区的放大平面图，其用以示出螺旋条带(盘绕物)的入射角。0042 图9A是根据本发明的一个实施例的连接器支柱串的放大平面图，该连接器支柱串是形成图2中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。0043 图9B是根据本发明的一个实施例的自由支柱串的放大平面图，该自由支柱串是形成图2中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。0044 图10是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平

29、面图。0045 图11是图10的柔性支架的分解平面图。0046 图12是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。0047 图13是图12的柔性支架的分解平面图。0048 图14是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。0049 图15是图14的柔性支架的分解平面图。0050 图16是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图14中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。0051 图17是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图12中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。005

30、2 图18是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图10中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。0053 图19是根据本发明的一个实施例的、没有储留槽的柔性支架的平面图。0054 图20是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。0055 图21是图20的柔性支架的分解平面图。具体实施方式0056 本发明的支架非常有柔性和可输送性，同时还提供足够的径向强度，以保持脉管开放性。可用任何适当的方式形成支架，诸如通过激光切割由适当的材料(包括钴铬合金、不锈钢合金或镍钛合金)制成的管子。虽然公开本发明的冠状柔性支架，以示出本发明的一个实施例，

31、但本领域普通技术人员将理解，公开的发明同样可应用于身体中的其它位置和内腔，诸如例如，血管、非血管和外围脉管、管道等。0057 根据本发明的一方面，柔性支架设计成卷缩成减小的直径，以及通过输送导管经由皮肤输送通过身体内腔到达目标位点。目标位点可为例如心脏动脉。一旦部署好，柔性支架用来保持脉管开放性，以及在期望的情况下，用来输送受控制的量的药物或药剂。0058 在图1A、1B和1C中分别示出根据本发明的一个实施例的、处于扩张(部署)、卷缩说 明 书CN 103118640 A5/13页9和“切割”或制造状态的柔性支架100的透视图。在一开始制造好时，支架100具有D3 的“切割”直径，如图1C中示

32、出的那样。支架100如图1B中示出的那样卷缩到第一直径D1，以插入到患者体内，以及行进通过脉管，并且支架100如图1A中示出的那样卷缩到第二直径D2，以部署到脉管的目标区域中，其中，第二直径大于第一直径。0059 柔性支架100是圆筒形，具有分别具有内腔表面101和非内腔表面102以及在内腔表面101和非内腔表面102之间的厚度(壁厚)“T” 的结构元件的管状构造。支架的圆筒形形状限定纵向轴线103，并且分别具有近侧端部分104和远侧端部分105。0060 用语近侧和远侧典型地用来表示相对于人身体的方向或位置。例如，骨头的近侧端可用来表示较接近身体的中心的骨头的端部。相反，用语远侧可用来表示离

33、身体较远的骨头的端部。在脉管系统中，近侧和远侧有时分别用来表示通往心脏或离开心脏的血流。由于本发明中描述的柔性支架可用于许多不同的身体内腔中，包括动脉系统和静脉系统两者，所以在本申请中使用用语近侧和远侧来描述相对于输送方向的相对位置。例如，本申请中对用语远侧端部分的使用描述了支架的、首先引入到脉管系统中且相对于输送路径离进入到身体中的进入点最远的端部部分。相反，对用语近侧端部分的使用用来描述支架的、相对于输送路径最接近进入到身体中的进入点的后端部分。0061 图2和3是根据本发明的一个实施例的、处于部分扩张状况的支架100的平面图。如本文所用，用语平面图要理解为支架的二维(2D)视图，该支架已

34、经沿着纵向轴线剖开且平铺，使得底部边可盘绕在筒体周围且连接到顶部边上。0062 支架100体系结构大体包括分别沿着近侧端104和远侧端105的环状端区段106、107，以及在环状端区段106、107之间的螺旋内区段108。螺旋内区段108进一步包括中心区111和相应的近侧过渡区109和远侧过渡区110。过渡区109、110在中心区111以及环状近侧端区段106和环状远侧端区段107之间过渡。图3是支架100的分解平面图，其示出不同的区段和区。0063 支架100包括由一系列沿周向定向的延展性铰链114连接的多个沿纵向定向的支柱113。沿周向相邻的支柱113在相对的端部处通过铰链114以基本S形

35、或Z形的正弦状型式连接而形成条带。柔性连接器112分布在整个支架100体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。在图1至3中示出的支架设计具有柔性连接器几何构造，但是，构想到各种各样的连接器几何构造。大体参见图6B至6H。0064 在内部螺旋区段108首先连接到环状端区段106、107上所处的支架100中的区域称为锚定点，而在那个位置处的铰链114称为“锚定铰链”。这个“岔开(take off)”点可基于设计约束而改变。另外，入射角、支柱厚度、支柱宽度、铰链宽度、铰链长度、储留槽位置和大小以及连接长度可基于优化和设计约束而改变。 0065 如本文所用，已知用语沿纵向定向、沿周向定向和

36、沿径向定向表示相对于支架100和纵向轴线103的特定方向。沿纵向定向的部件大体从头到尾(沿着其轴线)定向在纵向轴线103的方向上。在审阅图之后显而易见的是，与在支架100如图1A中示出的那样处于扩张的部署状态时相比，在支架100如图1B中示出的那样处于卷缩状态时，支柱113的纵向方向更接近于平行于纵向轴线。尽管如此，在所有情况下都认为支柱113沿纵向定向，因为支柱113的轴线基本以与纵向轴线相同的方向定向。沿周向定向的部件(诸如铰链114)基本沿着管状支架100的周边定向。类似地，径向方向或沿径向定向的是在横截面上沿着说 明 书CN 103118640 A6/13页10大体从纵向轴线向外延伸到

37、管状支架100的周边的半径。0066 图4A、4B和4C示出根据本发明的多种实施例的典型支柱113。各个支柱113是基本长方形形状的部件，该部件具有沿纵向延伸的长边115和沿周向延伸的短边116。相对的长边115和短边116可基本平行于彼此，从而形成几乎完美的长方形，如由图4A中示出的支柱113所描绘的那样，或者可倾斜或成角度，以形成渐缩支柱113，如由图4B中示出的支柱113所描绘的那样。如在图4A和4B中可看到的那样，铰链114沿着支柱的短边116附连到支柱113上，但是在本发明的优选实施例中，支柱的宽度(短边116的长度)大于铰链114的宽度。如图4B中示出的那样，柔性连接器112沿着支

38、柱113的短边116连接到支柱113上，但未连接到铰链114上。0067 图4C表示在支架100设计的一些实施例中可看到的与别个不同的支柱113。图4C中描绘的支柱113的特征在于与圆形铰链114(如下文描述的那样)的两个连接点和与柔性连接器112的两个连接点。这个支柱113在近侧端和远侧端(在铰链114和柔性连接器112的连接点处)处最宽，并且在纵向支柱113长度中的中间点附近渐缩到其最小宽度。也就是说，图4C中描绘的支柱113的短边116的长度大于支柱113的纵向中心点附近的宽度。0068 支柱113可具有用于容纳至少一种药剂的一个或多个储留槽117。储留槽117可为能够保持药剂的任何形式

39、的凹部、通道、孔或腔体，但优选是通过支架100而精确地形成的通孔。在优选实施例中，通孔通过支柱而从内腔表面穿到非内腔表面。这个优选构造可允许一种或多种药剂沿着支架100的内腔侧和非内腔侧沿径向向内方向和沿径向向外方向两者输送。另外，储留槽117可填充有单独的聚合物嵌体或包含呈溶液或别的形式的一种或多种药剂的聚合物嵌体。同一支架中的多个储留槽117可填充有相同或不同的药剂，而且可具有浓度相同或不同的药剂。任何单独的储留槽117都可填充有一种或多种药剂，而且药剂可由阻隔层隔开。阻隔层可在储留槽117中定位成多种构造，如隔开药剂所需的那样。在优选实施例中，阻隔层定向成平行于内腔支架表面。0069 支

40、柱113可具有大小对称的储留槽117，如图4A-4C中示出的那样，或者可包括有机地优化的储留槽117，如图4D中示出的那样。有机地优化的储留槽117设计成针对任何给定的支柱113大小而最大程度地提高储留槽117容积，同时通过添加或移除对于在支架100扩张之后保持结构完整性关键的材料来减小整个特征的应力状态。0070 如在本文中使用用语那样，药剂可为任何治疗性或药用性药剂或药物，包括下者：抗增殖/抗有丝分裂药剂，其包括天然产物，诸如长春花属生物碱(即，长春花碱、长春新碱和长春瑞宾碱)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即，足叶乙甙、替尼泊甙)、抗生素(放线菌素(放射菌素D)道诺红菌素、阿霉素和黄胆素)蒽环霉素

41、、米托蒽醌、博莱霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶(左旋天冬酰胺酶，其系统地使左旋门冬酰胺进行新陈代谢，并且夺取不具有合成它们本身的天门冬酰胺的能力的细胞)；抗增殖/抗有丝分裂烷化药剂，诸如氮芥(二氯甲基二乙胺、环磷酰胺和类似物、苯丙氨酸氮芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(六甲蜜胺和硫涕巴)、烷基磺酸盐白消安、亚硝基脲(卡氯芥(BCNC)和类似物、链脲霉素)、三嗪咪唑胺(DTIC)；抗增殖/抗有丝分裂抗代谢物，诸如叶酸类似物(甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟脲嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和有关抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、戊糖苷和2-氯脱氧腺苷克拉屈滨)；铂配合综合物(顺氯氨铂、卡波铂)、甲基苄肼、说 明 书CN 103118640 A10