一种神曲胃痛胶囊及其制备方法.pdf

1、10申请公布号CN104117054A43申请公布日20141029CN104117054A21申请号201410402595322申请日20140816A61K36/9068200601A61K9/48200601A61P29/00200601A61P1/14200601A61P1/0420060171申请人黑龙江江恒医药科技有限公司地址154800黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号72发明人朱文江54发明名称一种神曲胃痛胶囊及其制备方法57摘要本发明公开了一种神曲胃痛胶囊及其制备方法，其特征在于取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干

2、燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成神曲胃痛胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售神曲胃痛胶囊，取得了积极效果。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104117054ACN104117054A1/1页21一种治疗胃酸过多，胃痛，食欲不振及消化不良疾病的中药，其特征是取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力3040MPA，萃取温度3040，分离器压力1020MPA，分离器温度5060，分离时间24小时，二氧化

3、碳流量每小时4050L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦4555G，交联聚乙烯吡咯烷酮4555G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，装入胶囊，制得神曲胃痛胶囊。2根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力3040MPA，萃取温度3040，分离器压力1020MPA，分离器温度5060，分离时间24小时

4、，二氧化碳流量每小时4050L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦4555G，交联聚乙烯吡咯烷酮4555G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，装入胶囊，制得神曲胃痛胶囊。3根据权利要求1所述中药的制备方法，取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35MPA，萃取温度35，分离器压力15MPA，分离器温度55，分离时间3小时，二氧化碳流量每小

5、时45L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50G，交联聚乙烯吡咯烷酮50G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，硬脂酸镁2G，整粒，装入胶囊，制得神曲胃痛胶囊。权利要求书CN104117054A1/3页3一种神曲胃痛胶囊及其制备方法技术领域0001本发明涉及中药领域，具体涉及一种神曲胃痛胶囊及其制备方法。背景技术0002神曲胃痛胶囊理气止痛，健脾消食。用于胃酸过多，胃痛，食欲不振及消化不良见上述症状者疾病。市售神曲胃痛胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，

6、制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。发明内容0003本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的神曲胃痛胶囊及其制备方法。0004发明实施方案如下取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力3040MPA，萃取温度3040，分离器压力1020MPA，分离器温度5060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时4050L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦4555G，交联聚乙烯吡咯烷酮45

7、55G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，装入胶囊，制成1000粒。0005上述实施方案所提到的原材料标准如下威灵仙中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物威灵仙CLEMATISCHINENSISOSBECK、棉团铁线莲CLEMATISHEXAPETALAPALL或东北铁线莲CLEMATISMANSHURICARUPR的干燥根及根茎。秋季采挖除去泥沙晒干。0006大黄中国药典2005年版一部标准。本品为家科植物掌叶大黄RHEUMPALMATUML唐古特大黄RHEUMTANGICUMMAXIMEXBALF或药用大黄RHEUMOFC

8、INALEBAILL的干燥根及根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖除去细报，到去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。0007颠茄片中国药典2005年版一部标准。本品为淡棕色或棕色的片。0008生姜中国药典2005年版一部标准。本品呈不规则块状，略扁，具指状分枝，长418CM，厚13CM。表面黄褐色或灰棕色，有环节，分枝顶端有茎痕或芽。质脆，易折断，断面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。气香特异，味辛辣。0009硫酸钙中国药典2010年版二部标准。0010阿司帕坦中国药典2010年版二部标准。0011交联聚乙烯吡咯烷酮中国药典2010年版二部标准。0012羧甲基淀粉钠中国药典2010年版二部

9、标准。0013硬脂酸镁中国药典2010年版二部标准。说明书CN104117054A2/3页40014以上神曲胃痛胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。0015上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。0016本发明中的单位G也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。0017本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。0018四具体实施方式本发明的具体实施例1取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超

10、临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力10MPA，分离器温度50，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45G，交联聚乙烯吡咯烷酮45G，混合均匀，用50乙醇湿法制粒，60干燥，外加羧甲基淀粉钠7G，硬脂酸镁1G，整粒，装入胶囊，制成1000粒。0019本发明的具体实施例2取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40MPA，萃取温度40，分离器压力2

11、0MPA，分离器温度60，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦55G，交联聚乙烯吡咯烷酮55G，混合均匀，用70乙醇湿法制粒，80干燥，外加羧甲基淀粉钠9G，硬脂酸镁3G，整粒，装入胶囊，制成1000粒。0020本发明的具体实施例3取威灵仙100G，大黄280G，颠茄片100G，生姜10G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35MPA，萃取温度35，分离器压力15MPA，分离器温度55，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时4

12、5L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50G，交联聚乙烯吡咯烷酮50G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，硬脂酸镁2G，整粒，装入胶囊，制成1000粒。0021以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成神曲胃痛胶囊。下面以实施例3制得的神曲胃痛胶囊考察本发明的实际效果（一）实施例3神曲胃痛胶囊和市售神曲胃痛胶囊溶出时限对比1溶出时限测定方法按中国药典2010年版附录A测定。00222溶出时限对比表1实施例3神曲胃痛胶囊和市售神曲胃痛胶

13、囊溶出时限对比表说明书CN104117054A3/3页5上述结果表明,本发明制备的神曲胃痛胶囊相对于市售神曲胃痛胶囊具有溶出速度快、生物利用度高等显著优点。0023（二）实施例3神曲胃痛胶囊和市售神曲胃痛胶囊治疗胃酸过多，胃痛，食欲不振及消化不良疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察胃酸过多，胃痛，食欲不振及消化不良疾病病例150例，平均年龄47岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3神曲胃痛胶囊，对照组服用市售神曲胃痛胶囊。00242疗效评定标准依据中药新药治疗泄泻临床研究指导原则中医证候疗效判定标准临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95。0025显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70。0026有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30。0027无效中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少30。0028计算公式（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100。00293临床观察结果表2实施例3神曲胃痛胶囊和市售神曲胃痛胶囊临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的神曲胃痛胶囊在治疗胃酸过多，胃痛，食欲不振及消化不良疾病时,疗效显著高于市售神曲胃痛胶囊，P005。说明书CN104117054A